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疫苗臨床試驗一般分為一期、二期、三期和四期，疫苗三期屬于上市前的關(guān)鍵研究階段。 一期臨床試驗主要是初步的安全性試驗，通常在少數(shù)健康志愿者中進(jìn)行，觀察疫苗在人體的耐受性和初步免疫反應(yīng)，確定安全劑量范圍。 二期臨床試驗會擴(kuò)大樣本量，進(jìn)一步評估疫苗的安全性，同時探索不同劑量的免疫原性，為確定三期試驗的合適劑量提供依據(jù)。 而三期臨床試驗是在大規(guī)模人群中進(jìn)行的多中心、隨機(jī)、對照試驗。其樣本量通常會達(dá)到數(shù)千甚至上萬人，試驗對象會涵蓋不同年齡、性別、種族、地域的人群，以更廣泛地評估疫苗的有效性和安全性。在這個階段，將疫苗組與對照組（通常使用安慰劑或已有的有效疫苗）進(jìn)行對比，觀察疫苗能否有效預(yù)防目標(biāo)疾病，比如在傳染病疫苗試驗中，觀察接種者感染疾病的發(fā)生率是否顯著低于對照組。只有當(dāng)三期臨床試驗結(jié)果顯示疫苗具有良好的有效性和安全性，才能向藥品監(jiān)管部門申請疫苗的上市許可。 四期臨床試驗則是在疫苗上市后進(jìn)行的，持續(xù)監(jiān)測疫苗在更廣泛人群中的安全性和有效性。