今日，阿斯利康宣布重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘（SEA）創(chuàng)新靶向生物制劑凡舒卓® （通用名：本瑞利珠單抗注射液）在中國(guó)正式商業(yè)上市，用于成人和12歲及以上青少年重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘的維持治療。

本瑞利珠單抗是精準(zhǔn)靶向嗜酸性粒細(xì)胞（EOS）的抗IL-5R創(chuàng)新生物制劑。一項(xiàng)匯總分析研究，在基線 bEOS≥300/μL 的患者中，與安慰劑組相比，本瑞利珠單抗治療3天后即可快速改善哮喘癥狀。PONENTE 及SHAMAL研究顯示，與基線相比，超90%的重度哮喘患者減少口服糖皮質(zhì)激素（OCS）及吸入激素（ICS-福莫特羅）使用，長(zhǎng)期治療安全性良好。

2024年8月，本瑞利珠單抗已基于III期臨床試驗(yàn)MIRACLE研究的積極結(jié)果在中國(guó)獲批。這項(xiàng)研究于中國(guó)、韓國(guó)以及菲律賓開(kāi)展。研究顯示，MIRACLE研究達(dá)到所有主要研究終點(diǎn)和關(guān)鍵次要研究終點(diǎn)，接受標(biāo)準(zhǔn)治療的重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘患者（基線血液EOS≥300/μL），在使用本瑞利珠單抗治療后，與安慰劑組相比，其年急性發(fā)作率（AAER）顯著降低達(dá)74%，本瑞利珠單抗有助于改善肺功能和哮喘癥狀。

中國(guó)約有300萬(wàn)重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘患者，且重度哮喘被誤診和未充分治療的情況仍然經(jīng)常出現(xiàn)。由于頻繁的急性發(fā)作、肺功能嚴(yán)重受限以及生活質(zhì)量的下降，患者面臨沉重的疾病負(fù)擔(dān)。EOS是重度哮喘2型炎癥的關(guān)鍵效應(yīng)細(xì)胞，既是重要的生物標(biāo)志物也是治療的關(guān)鍵靶標(biāo)。本瑞利珠單抗直接作用于嗜酸粒細(xì)胞表面的IL-5R，不僅阻礙IL-5與嗜酸粒細(xì)胞結(jié)合，還可通過(guò)抗體依賴的細(xì)胞毒作用直接快速地清除嗜酸粒細(xì)胞，并高效抑制相關(guān)的炎癥循環(huán)，降低重度哮喘急性發(fā)作、改善肺功能、降低激素用量。同時(shí)，維持期每年僅需6針，在方便使用的同時(shí)為患者帶來(lái)臨床獲益。

MIRACLE研究的國(guó)際協(xié)調(diào)研究者、中國(guó)工程院院士鐘南山院士表示：“哮喘是一種慢性氣道炎癥性疾病，ICS-LABA足劑量足療程是基石；隨著生物靶向治療時(shí)代的到來(lái)，重度哮喘患者正確的診斷分型是關(guān)鍵。EOS型是重度哮喘患者最常見(jiàn)的表型，其中，MIRACLE試驗(yàn)結(jié)果顯示，對(duì)于我國(guó)重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘患者，抗IL-5受體單抗可以快速并持久控制哮喘癥狀，顯著降低年急性發(fā)作率。研究也顯示，其在中、高劑量ICS/LABA控制不佳的哮喘人群中應(yīng)用療效顯著。”

以哮喘為代表的呼吸慢病在中國(guó)面臨患病人群數(shù)量龐大、公眾知曉率低、治療診斷率低等挑戰(zhàn)，患者存在巨大未被滿足的治療需求。本瑞利珠單抗在中國(guó)的上市應(yīng)用，希望能夠盡早讓患者實(shí)現(xiàn)疾病控制，擺脫重度哮喘的束縛，讓中國(guó)呼吸慢病患者的健康需求不斷得到滿足。