2025年2月25日，特諾雅達(dá)®（古塞奇尤單抗注射液（靜脈輸注））和特諾雅®（古塞奇尤單抗注射液）已在中國(guó)獲得批準(zhǔn)，用于治療對(duì)傳統(tǒng)治療或生物制劑應(yīng)答不充分、失應(yīng)答或不耐受的中度至重度活動(dòng)性克羅恩病成人患者。這一加速審批得益于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)本品突破性療法及優(yōu)先審評(píng)的認(rèn)定，標(biāo)志著古塞奇尤單抗在克羅恩病適應(yīng)癥上的全球首個(gè)批準(zhǔn)。值得一提的是，作為唯一具有雙重作用機(jī)制的白介素 23 抑制劑，古塞奇尤單抗是唯一在雙盲頭對(duì)頭注冊(cè)臨床試驗(yàn)（GALAXI）中在多個(gè)內(nèi)鏡終點(diǎn)上優(yōu)于喜達(dá)諾®（烏司奴單抗）的白介素23抑制劑。

此次獲批是基于GALAXI項(xiàng)目中兩項(xiàng)關(guān)鍵III期研究（ GALAXI 2和GALAXI 3）的臨床數(shù)據(jù)。GALAXI 2和GALAXI 3研究是雙盲頭對(duì)頭注冊(cè)臨床試驗(yàn)，展現(xiàn)了古塞奇尤單抗在克羅恩病治療中對(duì)比喜達(dá)諾®（烏司奴單抗）的優(yōu)效性。在試驗(yàn)中，古塞奇尤單抗的兩個(gè)劑量組別都成功達(dá)到了共同主要終點(diǎn)，一方面在與安慰劑對(duì)比中，實(shí)現(xiàn)了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義的臨床和內(nèi)鏡結(jié)果，另一方面基于兩項(xiàng)研究的匯總結(jié)果，在多重控制的內(nèi)鏡終點(diǎn)上展示出對(duì)比喜達(dá)諾®（烏司奴單抗） 的優(yōu)效性。試驗(yàn)中的兩個(gè)劑量組別分別為200毫克靜脈誘導(dǎo)（第0、4、8周）后接受每8周100毫克皮下維持或接受每4周200毫克皮下維持。

“患者始終是我們一切工作的核心，此次加速獲批是我們對(duì)中國(guó)患者堅(jiān)定承諾的重要體現(xiàn)，通過(guò)持續(xù)帶來(lái)創(chuàng)新藥物，幫助患者實(shí)現(xiàn)更持久的疾病緩解，重返健康生活。特諾雅達(dá)®特諾雅®在中國(guó)成為首個(gè)用于克羅恩病的白介素23抑制劑，也是克羅恩病治療領(lǐng)域的又一里程碑。”強(qiáng)生創(chuàng)新制藥中國(guó)區(qū)總裁Cherry Huang女士表示，“本次‘全球首發(fā)’也是強(qiáng)生公司18年來(lái)在中國(guó)免疫領(lǐng)域敢為人先、持續(xù)創(chuàng)新的力證，我們將繼續(xù)專(zhuān)注于白介素23通路的研發(fā)，致力于滿足炎癥性腸病患者全病程的治療需求?！?/p>

克羅恩病是炎癥性腸?。↖nflammatory Bowel Disease， IBD）的兩種主要亞型之一，嚴(yán)重影響著全球數(shù)百萬(wàn)人的健康。在過(guò)去幾十年中，中國(guó)克羅恩病的發(fā)病率持續(xù)上升，每10萬(wàn)人的年發(fā)病率約為0.51-1.09，發(fā)病高峰年齡集中在20至30歲之間。作為首個(gè)也是唯一的全人源、具有雙重作用機(jī)制、可選擇性中和白介素23的抑制劑，古塞奇尤單抗在克羅恩病的治療中顯著提升了臨床緩解和深度緩解率，將治療效果提高至新的標(biāo)準(zhǔn)。